私たちの身の回りには、健康管理や治療に使われる様々な道具が存在します。これらは総称して「医療機器」と呼ばれますが、実はその種類は多岐にわたり、人体への影響度（リスク）によって細かく分類されています。例えば、日常的に使う救急絆創膏も、手術で使われるメスも、そして病院にある大きなMRI装置も、すべて医療機器としての定義を持っています。
医療機器の分類において最も重要な基準となるのが「リスク分類（クラス分類）」です。これは、その機器に不具合が生じた場合、人の生命や健康にどの程度の影響を与えるかという観点で分けられています。日本では医薬品医療機器等法（薬機法）に基づき、リスクが極めて低い「一般医療機器（クラスI）」から、生命の危険に直結する可能性がある「高度管理医療機器（クラスIV）」までの4段階に設定されています。
クラスIに分類されるのは、聴診器や救急絆創膏などで、これらは不具合があっても健康への影響は限定的です。一方、クラスIIには電子血圧計や補聴器などが含まれ、比較的リスクが低いものの適切な管理が求められます。さらにリスクが高いクラスIIIには人工透析器や人工呼吸器、そして最もリスクが高いクラスIVにはペースメーカーや人工心臓弁などが該当し、これらは厳格な規制の下で取り扱われます。このように、医療機器はその特性に応じた適切な管理区分によって、私たちの安全が守られているのです。