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医療機器の種類 - CSV

医療機器は、不具合が生じた際の人体へのリスクに応じてクラス分類されています。日本ではクラスIからIVの4段階、米国FDAではクラスIからIIIの3段階に分類されています。

医療機器ヘルスケア医療クラス分類

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Class I,general-medical-devices,一般医療機器 (クラスI),不具合が生じても人体へのリスクが極めて低いもの
Class II,controlled-medical-devices,管理医療機器 (クラスII),不具合が生じた場合に人体へのリスクが比較的低いもの
Class III,specially-controlled-medical-devices-high,高度管理医療機器 (クラスIII),不具合が生じた場合に人体へのリスクが比較的高いもの
Class IV,specially-controlled-medical-devices-life-threatening,高度管理医療機器 (クラスIV),患者の生命に直結する、リスクが高いもの